Примерами вопросов, касающихся входа, которые следует принимать во внимание, являются:

—      компетентность работников;

—      документация;

—      возможности и мониторинг оборудования;

—      охрана труда, безопасность и производственная среда.

Выходы процесса, верифицированные относительно требований к входу для процес­са, включая критерии приемки, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможно­сти повышения результативности и эффективности процесса. Верификация продукции мо­жет осуществляться в ходе процесса, чтобы определить его изменчивость.

Руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану. Примерами тем для та­кого анализа являются:

—      безотказность и повторяемость процесса;

—      идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

—      адекватность входов и выходов проектирования и разработки:

—      согласованность входов и выходов с запланированными целями;

-          возможности улучшения;

-          неразрешенные вопросы.

Валидация и изменения продукции и процессов

Руководству необходимо обеспечить, чтобы валидация продукции демонстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересо­ванных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.