Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают:

-          политику и цели в области качества;

-          возможности или квалификацию оборудования;

-          условия эксплуатации продукции;

-          использование или применение продукции;

-          утилизацию продукции;

-          жизненный цикл продукции;

-          воздействие продукции на окружающую среду;

-          воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, чтобы

обеспечить своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание уделяется валидации процессов:

•          для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безо­пасности;

•          там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при использо­вании;

•          там, где она не может быть повторена;

•          там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управ­ления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изме­нения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управ­лению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожи­дания потребителей и других заинтересованных сторон.