При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечить способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов отвечали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надеж­ность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также опреде­ленные риски.

Руководство также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и послед­ствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки на­до использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектиро­вания и разработки включают:

-         анализ причин и последствий отказов проекта;

-         анализ дерева отказов;

-         прогноз безотказности;

-         диаграммы зависимости;

-         методы ранжирования;

-         методы моделирования.

2..    Входные и выходные данные для проектирования и разработки

Организации необходимо определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной работе процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внут­ренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требо­вания к процессам проектирования и разработки.