Также необходимо документировать требования к обслуживанию в виде процедуры и предусмотреть контроль за запланированным процессом, чтобы убедиться, что требования потребителя к обслуживанию удовлетворены.
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям;
д) повторную валидацию.
В первом абзаце данного пункта речь идет о специальных процессах, результаты которых нельзя проверить посредством контроля, а только при разрушении изделия. Организации необходимо установить все возможные методы контроля для данных процессов, но основной упор сделать на контроль действий процесса и уровень квалификации работников.
При планировании таких процессов следует идентифицировать все характеристики процесса, которые могут влиять на способность продукции (услуг) удовлетворить требованиям потребителя; убедиться, что все требования к оборудованию идентифицированы и оборудование и помещение удовлетворяют этим требованиям. В процессе выполнения проконтролировать, что требования к работе каждого элемента продукции проверены.