Валидация процессов производства и обслуживания

Основы обеспечения качества - В. В. Ефимов

Также необходимо документировать требования к обслуживанию в виде процедуры и предусмотреть контроль за запланированным процессом, чтобы убедиться, что требования потребителя к обслуживанию удовлетворены.

7.5.2.  Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, ре­зультаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или из­мерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными толь­ко после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запла­нированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям;

д) повторную валидацию.

В первом абзаце данного пункта речь идет о специальных процессах, результаты ко­торых нельзя проверить посредством контроля, а только при разрушении изделия. Организа­ции необходимо установить все возможные методы контроля для данных процессов, но ос­новной упор сделать на контроль действий процесса и уровень квалификации работников.

При планировании таких процессов следует идентифицировать все характеристики процесса, которые могут влиять на способность продукции (услуг) удовлетворить требова­ниям потребителя; убедиться, что все требования к оборудованию идентифицированы и оборудование и помещение удовлетворяют этим требованиям. В процессе выполнения про­контролировать, что требования к работе каждого элемента продукции проверены.

Реклама