Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, ве­рифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до вне­сения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изме­нений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны под­держиваться в рабочем состоянии.

В проведении анализа должны участвовать не только участники команды проекта, но и представители тех структурных подразделений, которые заинтересованы в результатах принимаемых решений. Результаты анализа документируются и хранятся в соответствую­щих подразделениях организации.

Проведение верификации проектирования и разработки - обязательное требование стандарта. Верификация осуществляется на основе альтернативных расчетов, сравнении с аналогичными проектами, компьютерного моделирования, квалификационных испытаний образцов, проведения анализа документов.

Валидация представляет собой проведение анализа достаточных свидетельств, что продукция готова к применению. Валидация состоит из двух этапов [73].

1        этап: проектная группа перед началом работы планирует время проведения валида­ции при проектирования, а также разрабатывает регламент действий по проверке качества проектного решения в реальных условиях.

2        этап: проводятся конкретные испытания (или другие аналогичные действия) с до­кументальным подтверждением результатов испытаний. Второй этап может проходить при непосредственном участии проектировщиков и без них.