Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие про­дукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям или улучшению дея­тельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления,

Выходы в форме продукции утверждаются после любого соответствующего измене­ния, чтобы можно было убедиться в желаемом воздействии последнего.

Может также рассматриваться применение методов моделирования с целью плани­рования предупреждения отказов или недостатков процессов.

Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить возможность их появления и по­следствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты используются для оп­ределения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифици­рованных рисков. Примеры средств оценки рисков включают:

-          анализ характера и последствий отказа;

-          анализ дерева отказов;

-          диаграммы зависимости;

-          методы моделирования;

-          прогноз безотказности.

Требования подраздела 7.3. Проектирование и разработка ИСО 9001:2000 достаточ­но подробно перечисляют все виды работ, которые должны быть выполнены организацией.

Тем не менее в п. 7.3 ИСО 9004:2000 есть дополнительная информация, позволяющая вы­полнить эти требования более полно.

Проектирование и разработка

1. Общие рекомендации

Высшему руководству следует удостовериться, что организация определила, внедри­ла и поддерживает в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработ­ки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих по­требителей и других заинтересованных сторон.